Nowe formy magnezu i folianów w suplementach. Co zmienia się od 5 września?

Od 5 września 2026 r. producenci suplementów diety w Polsce będą mogli korzystać z rozszerzonego wykazu form chemicznych witamin i składników mineralnych dopuszczonych do stosowania w tej kategorii produktów. Zmiana obejmuje dwie pozycje: L-treonian magnezu jako źródło magnezu oraz monosodową sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako źródło folianów. Informację o wejściu nowych regulacji opublikowano 25 sierpnia 2026 r.

Podstawą zmiany jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z 19 sierpnia 2026 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety. Akt został ogłoszony w Dzienniku Ustaw 21 sierpnia pod pozycją 1115. Zmiana dostosowuje krajowy wykaz do regulacji unijnych, w których obie formy zostały wcześniej dopuszczone do stosowania.

Z perspektywy przemysłu najciekawsza jest jednak nie sama możliwość wpisania kolejnych form do receptury. Nowelizacja dobrze pokazuje, że przy rozwoju suplementu dopuszczalność formy chemicznej jest tylko jednym z kilku poziomów oceny regulatory. Szczególnie wyraźnie widać to w przypadku L-treonianu magnezu. Objęcie substancji krajowym wykazem nie znosi warunków wynikających z jej statusu Novel Food, określonego zastosowania, wymagań etykietowych ani ochrony danych dotyczącej konkretnego zezwolenia.

Dla producentów oznacza to konieczność patrzenia na nowy surowiec szerzej niż tylko przez tabelę dopuszczonych form.

Dwie nowe pozycje w polskim wykazie

Nowelizacja rozszerza krajową listę o monosodową sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego oraz L-treonian magnezu. Projekt zmian był procedowany w Polsce w 2026 r. jako MZ1889 i miał na celu dostosowanie polskich przepisów do wcześniejszych zmian prawa unijnego.

Pierwsza z substancji jest kolejną dopuszczoną postacią folianów. Monosodowa sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego została już wcześniej włączona na poziomie unijnym do wykazu form folianów, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety.

Drugą zmianą jest L-treonian magnezu. Komisja Europejska w 2025 r. zmieniła załącznik II do dyrektywy 2002/46/WE, dodając tę substancję jako źródło magnezu do stosowania w produkcji suplementów. Decyzję poprzedziła ocena EFSA dotycząca bezpieczeństwa i biodostępności magnezu z tego źródła.

Dla działów R&D oznacza to formalne rozszerzenie katalogu dostępnych rozwiązań formulacyjnych. Nie należy go jednak utożsamiać z automatycznym dopuszczeniem dowolnego surowca o takiej nazwie do dowolnego produktu.

L-treonian magnezu: dopuszczona forma, ale z dodatkowymi warunkami

L-treonian magnezu jest szczególnie ciekawym przypadkiem z punktu widzenia regulatory affairs.

Substancja została w październiku 2024 r. dopuszczona w UE jako Novel Food. Zezwolenie dotyczy jej stosowania w suplementach przeznaczonych dla osób dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią. Maksymalny poziom określony w zezwoleniu Novel Food wynosi 250 mg L-treonianu magnezu dziennie.

To istotne rozróżnienie dla zespołów formulacyjnych. Limit 250 mg odnosi się do L-treonianu magnezu jako nowej żywności, a nie do 250 mg magnezu elementarnego.

Unijna specyfikacja wskazuje, że autoryzowany L-treonian magnezu zawiera 7,2–8,3 proc. magnezu. Przy projektowaniu produktu trzeba więc pracować zarówno na ilości samego związku, jak i rzeczywistej ilości dostarczanego magnezu.

Zezwolenie określa również specyfikację jakościową surowca. Obejmuje ona m.in. zawartość L-treonianu magnezu, poziom magnezu, L-treonianu, kwasu szczawiowego i etanolu, stratę przy suszeniu oraz kryteria mikrobiologiczne.

Z perspektywy QA/QC jest to ważne: producent nie powinien kwalifikować materiału wyłącznie na podstawie nazwy handlowej i deklaracji dostawcy, że jest to „magnesium L-threonate”. Specyfikacja kupowanego surowca musi odpowiadać materiałowi, którego dotyczy odpowiednie zezwolenie i planowane zastosowanie.

Nowy wpis nie oznacza otwartego rynku surowca

Jeszcze ważniejszą kwestią jest ochrona danych.

Unijne zezwolenie na L-treonian magnezu opiera się na zastrzeżonych danych naukowych. Do 7 listopada 2029 r. materiał objęty tym zezwoleniem może być wprowadzany na rynek UE przez AIDP Inc., chyba że inny podmiot uzyska własne zezwolenie bez odwoływania się do chronionych danych albo działa za zgodą podmiotu uprawnionego.

To ma bardzo praktyczne znaczenie dla zakupów.

Po 5 września dział R&D może zobaczyć L-treonian magnezu w krajowym wykazie form dopuszczonych do suplementów, ale dział procurement nie powinien na tej podstawie uznać, że można kupić dowolny materiał od dowolnego dostawcy.

Konieczna jest weryfikacja, czy konkretny surowiec jest objęty obowiązującym zezwoleniem Novel Food, czy dostawca ma prawo wprowadzać go na rynek UE oraz czy specyfikacja odpowiada wymaganiom określonym w zezwoleniu.

To dobry przykład sytuacji, w której ocena regulatory powinna poprzedzać decyzję zakupową i zamknięcie receptury, a nie następować dopiero przed zgłoszeniem gotowego suplementu.

Podobna kwestia dotyczy nowej formy folianów

Monosodowa sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego również ma historię regulacyjną związaną z Novel Food.

Komisja Europejska zezwoliła na jej wprowadzanie na rynek w 2024 r. jako nowej żywności, w tym do stosowania jako źródło folianów w suplementach diety. Dla suplementów zawierających tę substancję przewidziano dodatkowy wymóg etykietowy informujący, że produkt nie powinien być spożywany przez niemowlęta i małe dzieci poniżej 3. roku życia.

Także w tym przypadku zastosowano ochronę danych. Zezwolenie wydano 30 kwietnia 2024 r. na rzecz Merck & Cie KmG, a ochrona wskazanych danych trwa do 30 kwietnia 2029 r. W tym okresie zasady wprowadzania objętej zezwoleniem nowej żywności pozostają związane z warunkami określonymi w unijnym wpisie.

Dla producenta oznacza to ponownie konieczność rozdzielenia dwóch kwestii: dopuszczalności danej formy folianów jako składnika suplementu oraz prawa do stosowania konkretnego surowca objętego zezwoleniem Novel Food.

Co powinien sprawdzić dział R&D przed reformulacją?

Nowe przepisy mogą zainteresować producentów przygotowujących nowe receptury magnezowe i preparaty zawierające foliany. Sam fakt rozszerzenia wykazu nie powinien jednak być traktowany jako sygnał do automatycznej zamiany dotychczas stosowanego cytrynianu, mleczanu czy innych źródeł magnezu na L-treonian.

Formę składnika trzeba rozpatrywać w kontekście całego produktu.

Po stronie formulacyjnej znaczenie mają rzeczywista zawartość składnika mineralnego w surowcu, planowana porcja produktu, masa jednostkowa, forma podania, kompatybilność z pozostałymi składnikami oraz stabilność.

W przypadku L-treonianu magnezu stosunkowo niewielki udział magnezu elementarnego w masie związku ma bezpośrednie znaczenie dla konstrukcji receptury. Jeżeli celem produktu jest dostarczenie określonej ilości magnezu, technolog musi uwzględnić ilość surowca potrzebną do osiągnięcia założonego poziomu oraz jednocześnie przestrzegać warunków zastosowania wynikających z Novel Food.

Nie każdy koncept produktowy będzie więc technologicznie i regulacyjnie równie łatwy do zrealizowania.

Podobnie w przypadku folianów zmiana źródła powinna obejmować nie tylko aktualizację receptury, ale również dokumentacji surowcowej, specyfikacji, oceny zgodności, informacji dla konsumenta i – zależnie od charakteru zmiany produktu – procedur związanych z wprowadzeniem zmodyfikowanego środka spożywczego do obrotu.

Dopuszczenie formy nie jest dowodem jej przewagi

Nowelizacja może również prowadzić do zwiększenia zainteresowania marketingowego obiema substancjami. Tutaj potrzebne jest jednak wyraźne rozdzielenie kwestii regulacyjnych i naukowych.

Wpisanie formy chemicznej do wykazu oznacza, że może ona być stosowana jako odpowiednie źródło witaminy lub składnika mineralnego przy spełnieniu właściwych warunków. Nie oznacza natomiast automatycznie, że dana forma jest klinicznie „lepsza”, „skuteczniejsza” czy odpowiednia do komunikowania szczególnych korzyści zdrowotnych.

W przypadku L-treonianu magnezu EFSA potwierdziła m.in., że jest on źródłem biodostępnego magnezu i może być bezpiecznie stosowany w określonych warunkach. Nie jest to równoznaczne z autoryzacją dowolnych oświadczeń marketingowych odnoszących się do specyficznych efektów tej formy.

Dział regulatory powinien więc osobno oceniać legalność samego surowca, warunki Novel Food oraz zakres oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych, które mogą być wykorzystane przy produkcie końcowym.

Zmiana istotna także dla producentów kontraktowych

Nowy wykaz ma znaczenie nie tylko dla marek rozwijających własne suplementy.

W przypadku producentów kontraktowych klient może po 5 września zgłosić się z briefem zawierającym L-treonian magnezu albo nową formę folianów i oczekiwać szybkiego opracowania produktu, ponieważ składnik „jest już dopuszczony”.

To właśnie wtedy kluczową rolę odgrywa weryfikacja regulatory na początku procesu ofertowania.

Przed potwierdzeniem możliwości realizacji warto sprawdzić źródło surowca, jego zgodność ze specyfikacją Novel Food, uprawnienie do wprowadzenia na rynek, ograniczenia dotyczące grupy docelowej, wymagania etykietowe oraz ilość składnika możliwą do zastosowania.

W przeciwnym razie projekt może zostać poprawnie opracowany technologicznie, ale zatrzymać się na etapie oceny zgodności.

Zmiana przepisów pokazuje więc, jak mocno współczesny development suplementów łączy pracę kilku zespołów. R&D, zakupy, QA/QC, regulatory i marketing nie mogą działać kolejno, w pełnym oderwaniu od siebie. Przy nowych składnikach część decyzji trzeba podejmować równolegle.

Od 5 września większy wybór, ale nie mniej obowiązków

Rozszerzenie polskiego wykazu o L-treonian magnezu i monosodową sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego formalnie zwiększa liczbę dostępnych źródeł składników odżywczych.

Z perspektywy przemysłu równie ważne jest jednak to, czego nowelizacja nie zmienia.

Nie znosi wymagań Novel Food. Nie zmienia warunków konkretnych zezwoleń. Nie usuwa ochrony danych. Nie daje automatycznego prawa do stosowania materiału pochodzącego z dowolnego źródła i nie tworzy nowych oświadczeń zdrowotnych.

Dla producentów jest to więc nie tylko informacja o dwóch nowych pozycjach w tabeli.

To przykład tego, jak dziś wygląda kwalifikacja nowego surowca w sektorze suplementów diety: forma chemiczna musi być dopuszczona, konkretny materiał musi odpowiadać właściwemu statusowi prawnemu i specyfikacji, sourcing musi uwzględniać ograniczenia wynikające z zezwolenia, a gotowa formulacja musi spełniać wymagania dotyczące składu, oznakowania i komunikacji.

Dopiero połączenie tych elementów pozwala przejść od interesującego nowego składnika do produktu, który może zostać bezpiecznie i zgodnie z przepisami wprowadzony na rynek.